医薬品販売業許可や医療機器製造販売業許可等を代行取得

医薬品や医療機器等の製造や販売業許可の手続きで、こんなご心配はございませんか？

このような様々な疑問やご心配は、全て当法人で解決可能です！
 

 
 
 

医薬品や医療機器の市場動向

昭和１８年に生まれた薬事法は、その後何度もの改正によって形を変え、薬局以外のいわゆる「ドラッグストア」の台頭や、平成１７年の薬事法改正、平成２１年から実施された新医薬品販売制度などの歴史を経て、平成２６年６月１２日に改正薬事法が施行されるに至り、ついには一般用医薬品のインターネット販売が解禁、同１１月には、薬事法は、医薬品医療機器等法へと生まれ変わりました。

さらに医療機器の分野では、日本の誇る産業ロボットの技術を介護や医療の分野に生かそうと、経済産業省のロボット政策室で、介護ロボット・医療ロボットの開発や活用についての今後の展開や取組が話し合われています。

医師の遠隔操作による医療ロボットを使用した手術や、低下した身体機能をサポートするため非侵襲性医療機器としての医療ロボットなど、医療機器は最新のAI技術を取り入れながら新しい時代を迎えようとしています。

また、令和２年になってからは、新型コロナウィルス発生と、感染の世界的拡大にともなう国内消毒薬の品不足を受け、海外から消毒薬を輸入したいというお問い合わせが急激に増えています。

一般的に、消毒薬としてよく使われる消毒用エタノールは、医薬部外品に該当します。医薬品ではありませんが、医薬部外品として医薬品医療機器等法の規制を受ける薬品になります。つまり、輸入して販売するのであれば、医薬品医療機器等法の手続きを取った上で販売を行わないと、違法という事になります。もちろんこれは、あとになって「知らなかった」で済まされる事ではありません。なお、国内の許可を持った医薬部外品メーカーが、適正に製造した国内既製品である医薬部外品を「単に仕入れて販売するだけ」であれば許可は不要です。

昨今のインターネットの急激な普及とネットサービスの発展は、個人の方が気軽にネットショップを開く事が可能となるまでになりました。法改正によるネット販売の解禁により、様々な医薬品の販売サイトができるようになりました。ネットの強みと言えば、工夫と集客次第で日本全国から24時間集客と注文を受ける事ができる点がありますから、これは大きなビジネスチャンスでもあるわけです。ただ、医薬品については不用意にネット販売を始めてしまうと、思わぬ大損害を被る可能性もあります。最悪の場合、二度と許可が取れなくなることもあるのです。

なぜなら、ネット販売は単独で行えるものではなく、店舗販売がきちんと行える状況があってこそ認められ、許可が出る販売方法です。ネット環境だけではネット販売を始めることはできず、店舗開設のノウハウが合わせて必要になります。許可が必要な事を知らずにネットショップを開けば違法になりますし、また、ネット販売の準備と店舗開設の手続きを同時に行うのは、初めての人が予備知識なく行うには非常に多くの労力と時間を必要とする事になるのです。

そんな状況を避けるためには、基礎的な知識を得ておく必要があります。当サイトでは医薬品や医療機器の許認可を区分ごとに詳しく解説しています！

医薬品や医療機器の製造や販売の許可について

医薬品医療機器等法には様々な許可・登録・届出がありますが、おおよその概要は、下記の通りとなります。医薬部外品・化粧品・一般医療機器の３種類は、国内製薬会社や国内医療機器メーカーの製品を仕入れて販売するだけなら許可不要です。

近年では薬局・ドラッグストアが偽医薬品を販売して大々的に報道されたり、法律に触れる宣伝・効果効能を表示して摘発されたり、またインターネット上では無許可での医薬品販売を行うサイトを見かけるなどの機会も増えてきました。

万が一無許可で（または間違った区分の許可や条件に違反した状態で）医薬品や医療機器などの販売を行えば、最大で３年以下の懲役もしくは３００万円以下の罰金、又はその両方が課されることになります。

許可が必要かそうでないか、また必要であればどのような義務を遵守しなければならないか等、医薬品医療機器等法の許可の仕組みはなかなか複雑で、一見してすぐに理解できるようなものばかりではありません。

また、許可の取得後も注意しなければならない点は、少なくありません！

当サイトでは、分かりづらい医薬品や医療機器関連の諸手続きについて、項目別に噛み砕いて説明をしています。

最終的な目標である「医薬品や医療機器の販売をスムーズに行う」ために、分かりやすさを優先して表現しておりますので、条文表記等と文言の違いのある箇所もございます。予めご了承いただければと存じます。

「読んでもよく分らない！」、「細かすぎて読むのが面倒くさい！」、「ウチのようなケースの場合、医薬品や医療機器に関する許認可は必要なの？」といった場合であれば、どうぞお気軽にお問合わせください。

全国でも数少ない、医薬品と医療機器の許認可専門の行政書士が、安心して確実に許可を取得出来る様に、全力でお手伝いいたします！